Урсохол 250 мг капсулы №100 - цена в городе Киев

Инструкция урсохол (ursochol) капсулы

Состав

действующее вещество урсохол: ursodeoxycholic acid;

1 капсула содержит урсодеоксихолиевои кислоты 250 мг

вспомогательные вещества урсохол: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые непрозрачные желатиновые капсулы урсохол с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХА05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код ATHA05V.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Незначительное количество урсодеоксихолиевои кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолиева кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным считается, что эффект урсодеоксихолиевои кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодеоксихолиевою кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

муковисцидоз

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодеоксихолиевои кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодеоксихолиевои кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения в условиях перехода терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолиевои кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат урсохол быстро и полностью абсорбируется: в тонкой и верхней подвздошной кишке - путем пассивного транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Биодоступность в среднем составляет 60-80%. Время достижения максимальной концентрации урсохол в плазме крови - 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы урсохол и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолиева кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом. 

Биологический период полураспада урсодеоксихолиевои кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Показания

• Растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (нов).
• Лечение гастрита с рефлюксом желчи.
• Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящего в состав лекарственного средства урсохол.
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
• Частые эпизоды печеночных колик.
• Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
• Нарушение сократимости желчного пузыря.
• Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении урсохол с другими лекарственными средствами возможно:

с антацидными препаратами, содержащими алюминий; холестирамином, колестиполом - снижение абсорбции урсодеоксихолиевои кислоты в кишечнике. Не применять одновременно данные лекарственные средства. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять по крайней мере за 2:00 до или после приема капсул Урсохола;

с циклоспорином - повышение абсорбции последнего в кишечнике. Необходим периодический контроль уровня циклоспорина в крови и при необходимости - корректировка его дозы

с ципрофлоксацином - снижение абсорбции последнего в кишечнике

с пероральными гипогликемическими препаратами - усиление действия последних;

с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, Безафибрат, пробуцол), эстрогенами - ослабление действия урсодеоксихолиевои кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи.

Урсодеоксихолиева кислота снижает максимальную концентрацию (C _max ) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единого сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат урсохол индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающий участие в метаболизме лекарственных средств.

Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, следует соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться корректировка дозы.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию конкрементов в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодеоксихолиевои кислоты, используемой для их растворения.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодеоксихолиевои кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость относительно других статинов неизвестна.

особенности применения

Прием лекарственного средства Урсохол следует осуществлять под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем - 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение урсохол для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней, в зависимости от размера камней следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затмений в положении стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Урсохол ^® не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или при кальцификации конкрементов, при нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, которые принимают Урсохол ^® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов урсохол с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсохола ^® нужно уменьшить до 1 капсулы в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не показали влияния урсохол на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсохол беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсохол ^® не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсохол ^® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование конкрементов в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения лекарственного средства урсохол кормления грудью, содержание урсодеоксихолиевои кислоты в грудном молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство урсохол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Возрастных ограничений для применения Урсохола ^® нет. Лекарственное средство применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять препарат урсохол в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней.

Лекарственное средство урсохол применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе примерно 10 мг / кг массы тела.

Капсулы урсохол глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярности приема урсохол.

Продолжительность лечения урсохол обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев, терапию лекарственное средство следует прекратить.

Эффективность лечения урсохол нужно проверять с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования через каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Лекарственное средство урсохол применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения урсохол зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза лекарственного средства урсохол зависит от массы тела и составляет примерно 14 ± 2 мг / кг массы тела. В первые 3 месяца лечения распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени препарат применять 1 раз в сутки вечером.

Капсулы урсохол глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярности приема.

Продолжительность лечения урсохол при первичном билиарном циррозе может быть неограниченной во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения урсохол возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая препарат в дозе 1 капсула в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение урсохол детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка урсохол составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Дети.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечение гастрита с рефлюксом желчи и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсохола ^® детям, но если ребенок весит менее 47 кг и / или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять урсохол детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка

В случаях передозировки урсохол возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолиевои кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому основная ее количество выводится с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особых групп пациентов.

Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолиевои кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Оценка частоты побочных реакций базируется на следующих данных:

Очень часто > 1/10.

Часто > 1/100 и <1/10.

Нечасто > 1/1000 и <1/100.

Редко > 1/10000 и <1/1000.

Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях были частыми сообщение о пастообразные стул или диарею во время лечения урсодеоксихолиевою кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечался сильный абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко при лечении урсодеоксихолиевою кислотой возможна кальцификация желчных камней.

Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить урсохол в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 капсул урсохол в контурной ячейковой упаковке; по 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.