Manual for Міфортик 180 мг таблетки №120

Мифортик (MYFORTIC) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: mycophenolic acid (as mycophenolate sodium)

1 таблетка 180 мг содержит 192,4 мг натрия микофенолатом, что эквивалентно 180 мг МФК;

1 таблетка 360 мг содержит 384,8 мг натрия микофенолатом, что эквивалентно 360 мг МФК;

вспомогательные вещества: ядро таблетки - лактоза, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат оболочка - гипромеллозы фталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), индиготин (индиго) (Е 132) - для таблеток 180 мг железа оксид красный (Е172) - для таблеток 360 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 180 мг - лимонно-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями, с оттиском «С» с одной стороны;

таблетки 360 мг - бледно-оранжево-красного цвета, овальные, с оттиском «СО» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Инсектициды и репелленты средства. Иммунодепрессанты. Селективные иммуносупрессивные средства. МФК.

Код АТХ L04A A06.

Фармакологiчнi властивостi

Фармакологические.

МФК является мощным, селективным, неконкурентным и обратным ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы и, следовательно, тормозит de novo путь синтеза нуклеотидов гуанозина без включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов сильно зависит от синтеза пуринов de novo, тогда как другие типы клеток могут использовать запасные пути, МФК имеет более мощную цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема микофенолат натрия экстенсивно абсорбируется. Вследствие наличия кишечнорастворимой оболочки время достижения максимальной концентрации (T _max ) МФК в плазме составляет примерно 1,5-2 часа. Около 10% всех утренних фармакокинетических профилей показали задержку наступления T _max , иногда до нескольких часов, без всякого ожидаемого влияния на суточную экспозицию МФК.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, которые принимали циклоспорин в форме микроэмульсии, абсорбция МФК в желудочно-кишечном тракте составляла 93%, а биодоступность - 72%. Фармакокинетические параметры Мифортик были пропорциональны дозе и имели линейный характер при исследуемых дозах 180-2160 мг. Системная экспозиция (AUC) МФК (МФК), которая является наиболее значимым из фармакокинетических параметров, связанных с эффективностью, при приеме препарата натощак по сравнению с приемом однократной дозы Мифортик 720 мг вместе с очень жирной пищей (55 г жира, 1000 калорий) не имела различий. Однако максимальная концентрация ( _max ) МФК снижалась на 33%. Кроме того, T _lag и T _maxв среднем на 3-5 часов увеличились, а у нескольких пациентов T _max > 15 часов. Влияние пищи может привести к перекрытию абсорбции Мифортик от одного дозового интервала к другому. Однако установлено, что этот эффект является клинически значимым.

Распределение. Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 л. МФК и глюкуронид МФК сильно связываются с белками плазмы на 97% и 82% соответственно. Концентрация свободной МФК может повышаться в условиях пониженного связывания с белками (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия, совместное применение лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками). Это может привести к повышенному риску возникновения у пациентов побочных реакций, связанных с МФК.

Выведение. Период полувыведения МФК составляет около 12:00, а клиренс - 8,6 л / час.

Метаболизм. МФК метаболизируется в основном глюкуронилтрансферазы с образованием фенольного глюкуронида МФК, глюкуронида МФК (ГМФК). ГМФК является доминирующим метаболитом МФК, не имеет биологической активности. У пациентов со стабильным трансплантатом почки, которые принимали циклоспорин в форме микроэмульсии в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии, примерно 28% дозы Мифортик, принятой внутрь, превращалось в ГМФК путем системному метаболизму. Период полувыведения ГМФК длиннее, чем МФК, и составляет примерно 16 часов, клиренс - 
0,45 л / час.

Вывод. Хотя в моче присутствует лишь незначительное количество МФК (<1%), большинство МФК выводится с мочой в виде ГМФК. ГМФК, что выводится с желчью, расщепляется под воздействием кишечной флоры. МФК как следствие этой деконъюгация может всасываться повторно. Примерно через 6-8 часов после приема Мифортик может быть достигнут второй пик концентрации МФК, что совпадает с реабсорбцией деконьюгованои МФК. Существует большая вариабельность в минимальных уровнях МФК, присущих препаратам МФК. Высокие минимальные утренние уровне (C ₀ > 10 мкг / мл) наблюдаются примерно у 2% пациентов, получавших Мифортик. Однако во всех исследованиях AUC в равновесном состоянии (0-12 ч), которая является показателем общей экспозиции, показала низкую изменчивость, чем та, что соответствует C_корыто .

Фармакокинетика у пациентов с почечным трансплантатом, которые находятся на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином в форме микроэмульсии.

В нижеследующих таблицах представлены средние значения фармакокинетических параметров МФК после перорального приема Мифортик пациентов с почечным трансплантатом, которые находятся на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином в форме микроэмульсии. В ранней посттрансплантационном период средние значения AUC и С _max МФК составляли примерно половину от значений, определенных через 6 месяцев после трансплантации.

Таблица 1
взрослые, длительное многократное применение 720 мг 2 р / сут (Исследование ERLB 301) п = 48	Доза	Т макс * (год)	C max (Мкг / мл)	АУК 0-12 (мкг × год/мл)
14 дней после трансплантации	720 мг	2	13,9 (8,6)	29,1 (10,4)
3 месяца после трансплантации	720 мг	2	24,6 (13,2)	50,7 (17,3)
6 месяцев после трансплантации	720 мг	2	23,0 (10,1)	55,7 (14,6)

* Медианные значения

Таблица 2
взрослые, длительное многократное дозирование 720 мг 2 р / сут 18 месяцев после трансплантации (Исследование ERLB 302) п = 18	Доза	Т макс * (год)	C max (Мкг / мл)	АУК 0-12 (мкг × год/мл)
	720 мг	1,5	18,9 (7,9)	57,4 (15,0)

* Медианные значения

Таблица 3
дети 450 мг / м 2 разовая доза (Исследование ERL 0106) п = 16	Доза	Т макс * (год)	C max (Мкг / мл)	АУК 0- (мкг × год/мл)
	450 мг/м2	2,5	31,9 (18,2)	74,5 (28,3)

* Медианные значения

Почечная недостаточность. Фармакокинетика МФК не меняется в зависимости от функции почек. Влияние ГМФК повышается со снижением функции почек, влияние ГМФК примерно в 8 раз выше при анурии. Гемодиализ не влияет на клиренс МФК и ГМФК. Концентрации свободной МФК могут значительно повышаться при почечной недостаточности. Это может быть связано со снижением связывания МФК с белками плазмы при высокой концентрации мочевины в крови.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с алкогольным циррозом печени не отмечено влияния имеющихся поражений паренхимы на процессы глюкорунування МФК. Влияние заболеваний печени на этот процесс может зависеть от конкретного заболевания. Однако заболевания печени, связанные с желчевыводящей системы, например билиарный цирроз печени, могут иметь разный эффект.

Дети и подростки. Опыт применения Мифортик для лечения детей и подростков ограничен. В вышеприведенной таблице 3 приведены средние значения фармакокинетических параметров МФК у детей (5-16 лет) со стабильным почечным трансплантатом, которые находились на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином. Средние значения AUC МФК при дозе 450 мг/м² были подобны показателей, измеренных у взрослых, при приеме внутрь Мифортик  720 мг. Среднее значение видимого клиренса МФК составил 6,7 л/ч/м² .

Пол. Клинически значимых различий между фармакокинетическими параметрами в зависимости от пола пациентов не выявлено.

Пациенты пожилого возраста.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста официально не исследовалась. Экспозиция МФК, вероятно, клинически значимо не меняется в зависимости от возраста.

показания

Мифортик в комбинации с циклоспорином (в виде микроэмульсии) и кортикостероидами показан для профилактики острой реакции отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными почечными трансплантатами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к микофенолату натрия, мофетилу микофенолата, лактозе, галактозе или любому другому компоненту препарата.

Период беременности, следует применять альтернативное лечение для предотвращения отторжения трансплантата.

Период кормления грудью.

Мифортик противопоказан женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют высокоэффективные методы контрацепции.

Чтобы избежать нежелательного применения в период беременности, Мифортик противопоказан женщинам, которые не предоставили результаты теста на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацикловир и ганцикловир.

Потенциал для миелосупрессии у пациентов, получавших как Мифортик, так и ацикловир или ганцикловир, ни был изучен. Повышение уровня глюкуронида МФК (ГМФК) и ацикловира / ганцикловира можно ожидать, когда применяют одновременно ацикловир / ганцикловир Мифортик, возможно, как следствие конкуренции за канальцевый путь секреции.

Изменения фармакокинетики ГМФК вряд ли имеют клиническое значение для пациентов с нормальной функцией почек. При нарушении функции почек существует возможность увеличения в плазме концентрации ГМФК и ацикловира / ганцикловира; следует придерживаться рекомендаций относительно дозы ацикловира / ганцикловира и тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Гастропротективни средства.

Антациды, содержащие магний и алюминий.

Было продемонстрировано, что одновременное применение Мифортик и однократной дозы антацидов, содержащих магний и алюминий, приводит к уменьшению на 37% AUC МФК и на 25% максимальной концентрации МФК. Антациды, содержащие магний и алюминий, могут применяться периодически для лечения редких диспепсий. Однако хроническое, ежедневное применение антацидов, содержащих магний и алюминий, с Мифортиком не рекомендуется из-за возможности снижения экспозиции МФК и снижению эффективности.

Ингибиторы протонной помпы.

У здоровых добровольцев одновременное применение Мифортик и 40 мг пантопразола дважды в сутки в течение четырех предыдущих дней не приводил к изменениям фармакокинетики МФК. Нет данных о других ингибиторов протонного насоса, применялись в высоких дозах.

Пероральные контрацептивы.

Исследование взаимодействия между МФК и оральными контрацептивами указывают на отсутствие взаимодействия. Учитывая метаболический профиль МФК, взаимодействия Мифортик и пероральных контрацептивов не ожидается.

Холестирамин и лекарственные средства, связывающие желчные кислоты.

С осторожностью следует одновременно применять лекарственные средства или методы лечения, которые могут связывать желчные кислоты, например секвестранты желчных кислот или оральные формы активированного угля, через потенциальное снижение экспозиции МФК и обусловленное этим снижение эффективности Мифортик.

Циклоспорин. У пациентов со стабильным почечным трансплантатом на фоне стабильных концентраций Мифортик фармакокинетика циклоспорина не меняется. При одновременном применении с мофетила микофенолатом циклоспорин, как известно, уменьшает экспозицию МФК. При одновременном применении с Мифортиком циклоспорин также может уменьшить концентрацию МФК (примерно на 20%, экстраполированы по данным для мофетила микофенолата), но точная величина такого снижения неизвестна, поскольку такое взаимодействие не изучалось. Однако поскольку исследования эффективности проводились в комбинации с циклоспорином, это взаимодействие не изменяет рекомендованной дозы Мифортик. В случае прерывания или отмены применения циклоспорина дозу Мифортик нужно пересмотреть в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии.

Циклоспорин.

В ходе перекрестного исследования кальциневрина у пациентов со стабильным почечным трансплантатом, постоянный уровень фармакокинетики Мифортик измерялся при лечении как циклоспорином, так и такролимусом. Среднее значение AUC МФК было выше на 19% (90% ДИ: 3, +47), тогда как AUC ГМФК (90% ДИ: 16, 42) была ниже примерно на 30% при лечении такролимусом по сравнению с терапией циклоспорином. Кроме того, вариабельность AUC МФК у одного пациента удваивалась при переходе с циклоспорина на такролимус. Врачи должны обращать внимание на увеличение как AUC, так и вариабельности, а коррекцию дозы Мифортик нужно определять по клинической ситуацией. При переходе на другой ингибитор кальциневрина к другому следует проводить тщательный клинический мониторинг.

Живые атенуйованих вакцины.

Живую вакцину нельзя вводить пациентам с ослабленной иммунной реакцией. Гуморальная ответ на другие вакцины также может подавляться.

Особенности применения

Пациенты, получающие комбинированную иммуносупрессивную терапию, включая Мифортик, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи. Скорее всего, этот риск связан с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии, а не с применением определенной специфической вещества. Чтобы уменьшить риск возникновения рака кожи, необходимо ограничить влияние солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя соответствующую одежду и солнцезащитный крем с высокой степенью защиты.

Пациенты, принимающие Мифортик, должны информировать врача о любых случаях инфекции, неожиданного возникновения гематом, кровотечений или о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга.

Пациенты, получающие иммунодепрессанты, в том числе Мифортик, имеют повышенный риск оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), летальных инфекций и сепсиса. Среди оппортунистических инфекций: BK-вирусасоцийована нефропатия и JC- вирусасоцийована прогрессивными лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Эти инфекции часто связаны с высоким общим иммуносупрессивным нагрузкой и могут привести к серьезным в т.ч. летальных, последствий, врачи должны учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с ослабленным иммунитетом и ухудшением функции почек или неврологическими симптомами.

Сообщалось о гипогаммаглобулинемию в связи с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получавших Мифортик в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход из производных МФК (МФК) на альтернативный иммунодепрессант приводил к возвращению уровней IgG в сыворотке до нормы. У пациентов, принимающих Мифортик и в которых развиваются рецидивирующие инфекции, необходимо измерить сывороточные иммуноглобулины. В случае устойчивой, клинически значимой гипогаммаглобулинемии необходимо принимать во внимание соответствующие клинические действия с учетом сильного цитостатического воздействия МФК на Т- и В-лимфоциты.

Сообщалось о бронхоэктатической болезни у пациентов, получавших Мифортик в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход из производных МФК на другой иммунодепрессант способствовал улучшению симптомов дыхания. Риск бронхоэктазии может быть связан с гипогаммаглобулинемией или непосредственным влиянием на легкие. Также были сообщения о интерстициальные заболевания легких. Пациентам, у которых развились стойкие легочные симптомы, как кашель и одышка, рекомендуется обследование по любым признакам интерстициального заболевания легких.

Сообщалось о реактивации гепатита В (HBV) или гепатита С (HCV) у пациентов, применяющих иммуносупрессоры, включая МФК и дериваты МФК ( Мифортик). Рекомендуется мониторинг инфицированных пациентов по клиническим и лабораторным признаков активности HBV или HCV.

Сообщалось о случаях полной красноклеточной аплазии (ПЧКА) у пациентов, получавших производные МФК (включая мофетила микофенолат и натрия микофенолат) в комбинации с другими иммунодепрессантами (см. Раздел «Побочные реакции»). Механизм индукции ПЧКА со стороны производных МФК неизвестен. ПЧКА может быть обратимой при снижении дозы или прекращении терапии. С целью минимизации риска отторжения трансплантата изменения в терапии Мифортиком следует проводить при соответствующем контроле за реципиентами с трансплантатом.

У пациентов, принимающих Мифортик, следует регулярно контролировать нарушения со стороны крови (например нейтропения или анемию), которые могут быть связаны собственно с МФК, сопутствующей терапией, вирусными инфекциями или определенной комбинацией этих причин. Пациентам, принимающим Мифортик, нужно проводить развернутый анализ крови еженедельно в течение первого месяца, два раза в месяц в течение второго и третьего месяца лечения, затем ежемесячно в течение первого года. При развитии дискразии крови (нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов <1,5 × 10 ³ / мкл или анемии) целесообразно прервать или прекратить терапию Мифортиком.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения МФК вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против гриппа может быть полезной. Этот вопрос следует согласовывать с национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа.

Поскольку производные МФК часто вызывают побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, следует осторожно назначать Мифортик пациентам с существующим тяжелым заболеванием пищеварительной системы.

Не рекомендуется применять Мифортик одновременно с азатиоприном, потому что одновременное применение этих препаратов не было изучено.

МФК (в виде натриевой соли) и мофетила микофенолат не должны взаемозаминятися учитывая их разные фармакокинетические профили.

Мифортик применяли в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином.

Существует ограниченный опыт одновременного применения с индукционной терапией, а именно с антилимфоцитарной глобулином или Базиликсимаб. Эффективность и безопасность применения Мифортик с другими иммунодепрессантами (например такролимусом) не изучены.

Мифортик содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Одновременное применение Мифортик и препаратов, препятствующих кишечно-печеночной циркуляции, например колестирамина или активированного угля может привести к субтерапевтической системной экспозиции МФК и к снижению эффективности.

Мифортик - ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, поэтому, теоретически этот препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы, например с синдромом Леша - Найхана и Келли - Сигмилера.

Терапию Мифортиком не следует начинать до тех пор, пока не будет получен отрицательный тест на беременность. Эффективную контрацепцию нужно использовать до начала терапии Мифортиком, во время лечения и в течение шести недель после прекращения терапии.

Дополнительные меры безопасности

Пациенты не должны сдавать кровь во время терапии и минимум в течение 6 недель после отмены микофенолата. Мужчины не должны сдавать сперму во время терапии или по крайней мере в течение 90 дней после отмены микофенолата.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Микофенолат - это мощный человеческий тератоген.

Существуют ограниченные данные о применении Мифортик беременным женщинам. Однако врожденные пороки развития (примерно 23-27%), в частности:

- дефекты наружного уха (например аномально образовано или отсутствует наружное / среднее ухо, атрезия наружного слухового канала)

- врожденные болезни сердца, такие как дефицит предсердий и желудочков)

- лицевые пороки развития, такие как волчья пасть, заячья губа, микрогнатия, гипертелоризм орбит;

- аномалии глаза (например колобома)

- дефекты развития конечностей, неправильные формы пальцев (например полидактилия, синдактилия)

- трахеопищеводный аномалии (например атрезия пищевода), урожденная грыжа диафрагмы;

- пороки развития нервной системы, такие как spina bifida;

- почечные аномалии;

- микрофтализм;

- врожденная киста сперматозоида;

- агенезия прозрачной перегородки;

-         агенезія нюхового нерва,

были зарегистрированы у детей, матери которых, лечившихся микофенолатом во время беременности. В медицинской литературе в 23-27% родов сообщалось о пороки развития вследствие воздействия мофетила микофенолата во время беременности. Риск пороков развития оценивается примерно в 2% в общей популяции и 4-5% у реципиентов с трансплантацией твердых органов, получающих другие иммунодепрессанты, чем мофетила мифкоенолат. Случаи спонтанного аборта у женщин (частота 45-49%) были зарегистрированы у пациентов, подвергшихся воздействию соединений МФК, преимущественно в первом триместре беременности.

В медицинской литературе риск возникновения влияния микофенолата мофетила оценивается в пределах от 45 до 49% по сравнению с показателем от 12 до 33% для реципиентов трансплантатов твердых органов, получающих другие иммунодепрессанты. Поскольку мофетила микофенолат превращается в МФК после перорального или внутривенного применения, вышеуказанные риски следует учитывать и для препарата Мифортик. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста перед началом лечения должны быть предупреждены о повышенном риске потери беременности и врожденных пороков развития, им следует посоветовать, как предотвращать беременность и как планировать беременность.

Применение препарата Мифортик в период беременности противопоказано, прием препарата возможен только при условии надежной контрацепции. Как общее правило рекомендуется начинать применение препарата Мифортик женщинам репродуктивного возраста только после получения отрицательного результата теста на беременность (определение содержания бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови или в моче с чувствительностью, по крайней мере, 25 мМЕ / мл) перед началом терапии второй тест (при необходимости) должен выполняться через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом применения препарата Мифортик. Тесты на беременность также должны быть повторены во время плановых наблюдений или в случае клинической необходимости (например, после сообщения о любой перерыв в контрацепции). Результаты всех тестов на беременность должны обсуждаться с пациентом. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности. Эффективные методы контрацепции следует применять до начала, в период и в течение шести недель после завершения терапии с применением препарата Мифортик в связи с мутагенным и тератогенным потенциалом препарата, даже если женщина была бесплодной, за исключением случаев, когда причиной бесплодия является гистерэктомия или стерилизация ( путем перерезания обеих маточных труб). Если выбранным методом не является полное избежание половых отношений, следует одновременно использовать два метода контрацепции, включая по крайней мере один высокоэффективный метод. В случае наступления беременности во время лечения пациентке следует обсудить с врачом вопрос о возможности сохранения беременности. в период и в течение шести недель после завершения терапии с применением препарата Мифортик в связи с мутагенным и тератогенным потенциалом препарата, даже если женщина была бесплодной, за исключением случаев, когда причиной бесплодия является гистерэктомия или стерилизация (путем перерезания обеих маточных труб). Если выбранным методом не является полное избежание половых отношений, следует одновременно использовать два метода контрацепции, включая по крайней мере один высокоэффективный метод. В случае наступления беременности во время лечения пациентке следует обсудить с врачом вопрос о возможности сохранения беременности. в период и в течение шести недель после завершения терапии с применением препарата Мифортик в связи с мутагенным и тератогенным потенциалом препарата, даже если женщина была бесплодной, за исключением случаев, когда причиной бесплодия является гистерэктомия или стерилизация (путем перерезания обеих маточных труб). Если выбранным методом не является полное избежание половых отношений, следует одновременно использовать два метода контрацепции, включая по крайней мере один высокоэффективный метод. В случае наступления беременности во время лечения пациентке следует обсудить с врачом вопрос о возможности сохранения беременности. когда причиной бесплодия является гистерэктомия или стерилизация (путем перерезания обеих маточных труб). Если выбранным методом не является полное избежание половых отношений, следует одновременно использовать два метода контрацепции, включая по крайней мере один высокоэффективный метод. В случае наступления беременности во время лечения пациентке следует обсудить с врачом вопрос о возможности сохранения беременности. когда причиной бесплодия является гистерэктомия или стерилизация (путем перерезания обеих маточных труб). Если выбранным методом не является полное избежание половых отношений, следует одновременно использовать два метода контрацепции, включая по крайней мере один высокоэффективный метод. В случае наступления беременности во время лечения пациентке следует обсудить с врачом вопрос о возможности сохранения беременности.

Сексуально активным мужчинам рекомендуется использовать презервативы в период терапии и в течение 90 дней после получения последней дозы препарата Мифортик. Использование презервативов касается как для мужчин с репродуктивным потенциалом, так и мужчин с вазэктомии, поскольку риски, связанные с передачей семенной жидкости, также касаются мужчин, перенесших вазэктомию. Кроме того, их партнершам рекомендуется применять надежные методы контрацепции в период получения партнером лечения и в течение 90 дней после получения им последней дозы препарата Мифортик.

кормление грудью

Исследования на крысах показали, что мофетила микофенолат выделяется в грудное молоко. Однако неизвестно, Мифортик проникает в грудное молоко женщины. Из-за возможности серьезных побочных реакций на МФК у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, Мифортик противопоказан кормящим грудью, из-за возможных серьезных побочных реакциях у детей грудного возраста. Следует прекратить грудное вскармливание на период получения лечения Мифортик и в течение 6 месяцев после завершения терапии.

фертильность

Не существует специфических исследований по оценке влияния Мифортик на фертильность у людей. В исследованиях на самцах и самках крыс не было обнаружено эффекта при применении препарата в дозе 40 мг / кг и 20 мг / кг соответственно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Механизм действия Мифортик, профиль фармакодинамики и зарегистрированные побочные эффекты указывают на малую вероятность такого влияния.

Способ применения и дозы

Лечение Мифортиком должны начинать и проводить только квалифицированные специалисты по трансплантации.

Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) два раза в сутки (суточная доза - 1440 мг). Эта доза натрия микофенолатом соответствует 1 г мофетила микофенолата раза в сутки (суточная доза - 2 г) по показателю содержания МФК.

De novo пациентам прием Мифортик следует начать в течение 72 часов после трансплантации.

Мифортик применяют независимо от приема пищи. Пациенты могут выбрать любой вариант применения, но должны всегда придерживаться выбранного варианта.

Для того чтобы сохранить целостность кишечно покрытия, таблетки Мифортик не следует измельчать.

Когда разделение таблеток Мифортик необходим, следует избегать вдыхания порошка или прямого контакта порошка с кожей или слизистой оболочкой.

Если такое произошло, тщательно промойте место водой с мылом; необходимо промыть глаза чистой водой. Это связано с тератогенным эффектом микофенолатом.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 720 мг