Форінекс спрей 50 мкг/доза флакон 140 доз - ціна та наявність в місті Київ

инструкция Форинекс (FORINEX) спрей

Состав

действующее вещество Форинекс 1 доза (100 мг) спрея содержит мометазона фуроат (микронизированный) 50 мкг 
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; кислота лимонная моногидрат глицерин натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая полисорбат 80 натрия; вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей Форинекс назальный суспензия.

Основные физико-химические свойства:

суспензия Форинекс белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды . Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие Форинекс проявляется при дозах при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия Форинекс связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность чем другие стероиды включая беклометазона дипропионат бетаметазон гидрокортизон и дексаметазон по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее чем беклометазона дипропионат и бетаметазон ингибирует выработку IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Форинекс как в ранней так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения водного назального спрея Форинекс был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35 9:00. Кроме этого мометазона фуроат проявлял значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение слезотечение зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с полипами спрей Форинекс продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа уменьшение размеров полипов восстановления обоняния сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов старше 12 лет назальный спрей Форинекс по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица ощущение давления в пазухах боль при надавливании боль в области пазух ринорея стока слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата Форинекс была низкой и сопоставимой с группой амоксициллина и плацебо.

Фармакокинетика.

Биодоступность Форинекс при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным полученных при использовании метода нижняя граница количественного определения составляет 0 25 пг / мл). Суспензия Форинекс очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта а и небольшая количество может проковтнутися и абсорбироваться подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Как вспомогательный терапевтическое средство Форинекс при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов включая заложенность носа и потеря обоняния у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата Форинекс.

Препарат Форинекс не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны пациентам которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы нельзя применять назальный ГКС пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Форинекс с лоратадином не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные по взаимодействию Форинекс с другими препаратами не представлены.

особенности применения

Применение препарата Форинекс детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат Форинекс следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией а также при нелеченной грибковой бактериальной системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Форинекс не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения пациентам которые применяют препарат Форинекс течение нескольких месяцев и дольше необходимо периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Форинекс или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки сохраняется в течение длительного времени также может быть показанием к прекращению лечения.

Хотя препарат Форинекс контролирует назальные симптомы у большинства пациентов одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать ослаблению других симптомов частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении Форинекс признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников что может потребовать обновления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом Форинекс у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и / или мышцах ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо убедить в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит экзема и т.д.) которые развились раньше и маскировались терапией ГКС.

Пациенты которые применяют кортикостероиды могут иметь пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа корь), а также о необходимости консультации врача если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения ГКС очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей которым мометазона фуроат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов тяжелой бактериальной инфекции таких как повышение температуры тела сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль орбитальная или периорбитальная припухлость / отек ухудшение состояния после начального улучшения.

Препарат Форинекс содержит бензалкония хлорид что может привести бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований действия препарата Форинекс у беременных женщин не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения препарат Форинекс можно применять беременным и женщинам, кормящим грудью только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери плода или младенца. Младенцев матери которых в период беременности применяли ГКС следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата Форинекс следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирования устройства Форинекс при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей Форинекс не использовать в течение 14 дней или дольше перед последующим применением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий пока не будет наблюдаться полная подача. Прокалывать насадку перед началом применения Форинекс.

Перед каждым применением Форинекс следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась нужно снять пластиковый колпачок осторожно нажимая на белое кольцо легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой высушить и установить на место. Не нужно пытаться прочистить насадку Форинекс иглой или другим острым предметом поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важным.

Перед каждым применением  Форинекс   следует тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза Форинекс составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза Форинекс - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза Форинекс - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата Форинекс в рекомендованной терапевтической дозе суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат Форинекс продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов назад пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата Форинекс в рекомендованной терапевтической дозе суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний Форинекс в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза Форинекс - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза Форинекс - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу Форинекс до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза Форинекс - 200 мкг).

дети

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей которым мометазона фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность Форинекс при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.

Передозировка

Поскольку системная биодоступность препарата Форинекс <1% (согласно результатам чувствительного метода нижняя граница количественного определения составляет 0 25 пг / мл) маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления связаны с применением Форинекс в виде назального спрея: головная боль (8%) носовые кровотечения (то есть явное кровотечение а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %) фарингит (4%) чувство жжения в носу (2%) раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея содержащий кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными возникали несколько чаще при применении плацебо (5%), но реже чем при применении других ГКС что исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

У детей частота развития нежелательных явлений в том числе носовых кровотечений (6%) головной боли (3%) ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%) была сравнима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения Форинекс иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

При применении назального спрея Форинекс как вспомогательное средство в лечении острых синуситов отмечались такие побочные эффекты частота возникновения которых была сопоставимой с таковой при применении плацебо: головная боль (2%) фарингит (1%) чувство жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Форинекс также была сравнимой с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с полипами острым риносинуситом при применении спрея Форинекс общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо и подобно количеству наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Возникновение инфекции верхних дыхательных путей наблюдалось у 1% пациентов применявших мометазона фуроат для лечения назальных полипов что было сопоставимым с группой плацебо.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и / или катаракты сообщалось при применении ГКС.

срок годности

2 роки.Не применять препарат Форинекс после истечения срока годности указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить Форинекс в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 140 доз Форинекс во флаконе. По 1 флакону в пачке (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Апотекс Инк. Канада).

Категория отпуска

За рецептом.