Тамсин форте 0,4 мг таблетки №30 - цена в городе Киев

инструкция Тамсин форте (Tamsin Forte) таблетки

Состав

действующее вещество Тамсин форте: тамсулозина гидрохлорид

1 таблетка пролонгированного действия содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг

вспомогательные вещества Тамсин форте: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

белые, с гладкой поверхностью, круглые, двояковыпуклые Тамсин форте с гравировкой «T9SL" на одной стороне и «0.4» на другой стороне.

Фармакологическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов . Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности αlA и αlD, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выделение мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание).

Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Тамсулозин в дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Тамсин Форте представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

После приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции таблеток пролонгированного действия не изменяется при употреблении пищи с низким содержанием жира. Степень всасывания повышается на 64% и 149% (AUC и С _max соответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.

Тамсин форте демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема Тамсин Форте натощак С _max активного вещества в плазме крови достигается через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата Тамсин форте, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается с примерно 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии.

В результате длительного высвобождения минимальная концентрация Тамсин форте в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.    

Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм.  Тамсин форте имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Подавление симбионтов ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Ни один из метаболитов не является активнее действующее вещество.

Вывод.  Тамсин форте и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно. 

Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ препарата Тамсин форте; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении Тамсин форте с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом Тамсин форте не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение Тамсин форте с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и С _max до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсин форте не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсин форте следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение Тамсин форте и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению AUC и С _max до 1,6 и 1,3 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение Тамсин форте с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Перпарат возможно снижение артериального давления, может редко приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Тамсин Форте, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать Тамсин форте пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают Тамсин форте, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Обычно, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения Тамсин форте в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсин форте не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсин форте следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Иногда можно найти остатки таблетки в фекалиях.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на Тамсин форте у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамсин Форте показан для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований Тамсин форте в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата Тамсин форте на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении головокружения.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Рекомендуемая принимать таблетку Тамсин форте ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая ее, поскольку это будет препятствовать пролонгированным высвобождением активного вещества.

Продолжительность лечения Тамсин форте устанавливается индивидуально.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. Также раздел «Противопоказания»).

дети

Препарат Тамсин форте не применяют для лечения детей.

Безопасность и эффективность применения Тамсин форте детям оценивали.

Передозировка

Симптомы .

Передозировка Тамсин форте может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение .

В случае внезапного снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания Тамсин форте с белками плазмы крови проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата Тамсин форте можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата Тамсин форте пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции

* - отмечались в пострегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших Тамсин форте (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль Тамсин форте в этом случае могут быть достоверно установлены. 

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить Тамсин форте в недоступном для детей месте.

Защищать Тамсин форте от света.

Хранить Тамсин форте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в сухом месте.

Упаковка

По 10 таблеток Тамсин форте в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.