Manual for Виданол 500 мг таблетки №60

Инструкция виданол (vidanol) таблетки

Состав

действующее вещество виданол: транексамовая кислота (tranexamicacid)

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг

вспомогательные вещества виданол: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло касторовое гидрогенизированное порошок, стеариновая кислота, тальк, титана диоксид (Е 171 ).

Лекарственная форма

Таблетки виданол, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые виданол, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Транексамовая кислота - антифибринолитический средство, которое является мощным конкурентным ингибитором преобразования плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы - в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект в аминокапроновой кислоты. Антифибринолитических действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитических действие аминокапроновой кислоты. Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови С _max достигается сразу, потом концентрация уменьшается в течение 6:00. Период полувыведения составляет около 3:00.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих, ее концентрация может достигать около 1/100 С _max .

Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые 12:00 после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения, 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовая кислоты увеличиваются.

Показания

Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолизу.

Местный фибринолиз, что наблюдается при следующих состояниях:

• простатэктомия или вмешательства на мочевом пузыре;
• меноррагия;
• носовые кровотечения
• конизации шейки матки;
• посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к транексамовой кислоты или другим компонентам препарата виданол.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).
• Острые тромбоэмболические заболевания.
• Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
• Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
• Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий виданол с транексамовая кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтамы должно происходить только под наблюдением врача, имеющего опыт в этой области.

Препарат виданол не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат виданол может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплазой, анистреплаза).

особенности применения

В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

При длительной терапии виданол пациентам с наследственным ангионевротический отек необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные пробы).

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять виданол к установлению причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять виданол пациентам, принимающим пероральные контрацептивы,-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболических осложнений в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовая кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

Поскольку уровни транексамовая кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы виданол (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение виданол в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить.

Клинический опыт применения виданол для лечения меноррагий в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовая кислоты на развитие плода рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать виданол только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью.

виданол проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат виданол назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи.

Местный фибринолиз: по 15-25 мг / кг массы тела (2-3 таблетки   по 500 мг) 2-3 раза в сутки. Для перечисленных ниже показаний могут применяться такие дозирования
-	Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операции транексамовая кислоту применяют в виде инъекций. После чего - в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.
-	Меноррагия по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом виданол до начала менструального кровотечения.
-	Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях - по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.
-	Конизация шейки матки по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза виданол в сутки.
-	Посттравматическая гифема: по 1-1,5 г (2-3 таблетки 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг / кг 3 раза в сутки.
Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым о ходе обострений болезни, обычно достаточно по 1-1,5 г (2-3 таблетки виданол по 500 мг) 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат виданол в той же дозе в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания
Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг / кг (2-3 таблетки по 500 мг) через каждые 8:00.

 

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.

 

Пациенты пожилого возраста

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

дети

Препарат виданол предназначен для применения взрослым пациентам.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу виданол для этой группы пациентов следует высчитывать в соответствии с массой тела 25 мг / кг виданол на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаний ограничены.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и / или гипотензия.  

Существует риск тромбоза у предрасположенных к нему лиц.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости - антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны органа зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен / артерий сетчатки.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить виданол при температуре не выше 25 ° С.

Хранить виданол в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток виданол в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.