Manual for Оргил 500 мг таблетки №10

Инструкция Оргил (orgyl) таблетки

Состав

действующее вещество Оргил: орнидазол (оrnidazole)

1 таблетка содержит 500 мг орнидазола;

вспомогательные вещества Оргил: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, покрытие Оpadry 03B53217 оранжевый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые таблетки Оргил, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardialamlia (Gardiaintestinalis), а также по некоторым анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridiumspp., Fusobacteriumspp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема внутрь Оргил быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение.

Связывание Оргил с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация Оргил в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции составляет 1,5-2,5.

Метаболизм Оргил.

Оргил метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод.

Период полувыведения Оргил составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функции печени.

Период полувыведения действующего вещества Оргил при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции почек.

Фармакокинетика Оргил не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Оргил выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза Оргил составляет 1 г в сутки.

дети

Фармакокинетика Оргил у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

А мебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата Оргил или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) дискразия крови или другие гематологические нарушения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не угнетает альдегиддегидрогеназу, не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения Оргил ^® тапротягом не менее 3 дня после прекращения приема препарата.

Оргил усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Оргил пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции Оргил в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Литий.

Совместное применение Оргил с препаратами лития должно сопровождаться мониторингом концентрации солей лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.

С осторожностью применять Оргил пациентам с нарушениями функции печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат Оргил содержит азокраситель желтый закат FCF, который может вызывать аллергические реакции.                                                               

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили тератогенного или токсического воздействия Оргил на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, препарат противопоказания в I триместре беременности. Назначать во II и III триместрах следует только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка. В случае необходимости применения Оргил следует прекратить годуванння грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Оргил возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Оргил применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Поскольку прием Оргил может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Трихомониаз

Таблетки Оргил 500 мг применяют в схемах одноразовой или пятидневной терапии.

Поскольку прием Оргил может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

 

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

- 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

- 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования Оргил

продолжительность лечения	Суточная доза Оргил
	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг (таблетка 500 мг)	Дети с массой тела до 35 кг
3-дневный курс лечения	3 таблетки на один прием вечером. При массе тела более 60 кг 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)	40 мг / кг массы тела разовая доза
5-10-дневный курс лечения	2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером)	25 мг / кг массы тела разовая доза

лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования Оргил

продолжительность лечения	Суточная доза Оргил
	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети с массой тела до 35 кг
1-2-дневный курс лечения	3 таблетки за один прием вечером	40 мг / кг, разовая доза

 

Пациенты с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью интервал приема должен быть вдвое больше пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

дети

Детям препарат Оргил применять в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

В случае передозировки Оргил возможные симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендуется введение диазепама.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, в том числе угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, пространственная дезориентация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, обложенный язык, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, потеря аппетита.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатотоксичность, нарушения биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Общие нарушения: повышение температуры тела озноб; общая слабость, одышка.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить Оргил при температуре не выше 25 ° С.

Хранить Оргил в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток Оргил в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.