Manual for Диклак 5% гель 100 г

Инструкция Диклак Гель 

Состав

действующее вещество Диклак: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицерилкокоат, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства:

бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола без пузырьков воздуха.

Фармакологическая группа

Средства применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклак Гель - НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат Диклак имеет выраженные местные противовоспалительные обезболивающие и противовоспалительные свойства обусловленные угнетением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

При воспалении вызванном травмами или ревматическими заболеваниями Диклак Гель приводит к уменьшению боли отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов связь сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака которое всасывается через кожу пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата Диклак так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-9 часов. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9:00 значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после приема.

Диклофенак накапливается в коже которая служит резервуаром откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани такие как суставы где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз превышающих в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата Диклак после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывания с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов мышц связь и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП в изопропилового спирта или другим компонентам препарата Диклак. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы крапивницы острого ринита назальных полипов ангиоэдемы обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата Диклак очень низкая возникновения взаимодействий маловероятно.

особенности применения

С осторожностью следует применять препарат Диклак пероральных НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм но она не исключается при применении препарата Диклак на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи предотвращая попадание на воспаленную раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата Диклак с глазами и слизистыми оболочками. Препарат Диклак не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечения Диклак следует прекратить. Применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу а также на участки кожи пораженные экземой или на слизистые оболочки.

Диклак Гель содержит изопропиловый спирт который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен том в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия диклофенака на беременность или эмбриональное развитие роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения Диклак Гель в период кормления грудью когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск препарат Диклак не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Диклак Гель применять 3-4 раза в сутки слегка втирая в кожу. Количество препарата применяемой зависит от размера пораженной зоны (так 2-4 г геля по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха достаточно для нанесения на участок площадью 400 - 800 см ² ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат Диклак не следует применять дольше 14 дней подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

дети

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата Диклак Гель у детей отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклак Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 ≤ 1/10) нечасто (≥ 1/1000 ≤ 1/100) редко (≥ 1/10 000 ≤ 1/1000 ) очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: иногда - сыпь зуд покраснение экзема сыпь эритема жжение появление отеков и везикул папулы пустулы шелушение и сухость кожи дерматит (в том числе контактный дерматит); редко - буллезный дерматит очень редко - реакции светочувствительности генерализованные кожные высыпания жжение кожи.  

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница) ангионевротический отек лица одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы одышка.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить Диклак в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.