Біотум - ціна та наявність в місті Київ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІОТУМ

 (BIOTUM^®)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 1 г цефтазидиму у вигляді цефтазидиму пентагідрату;

допоміжна речовина: натрію карбонат.

Лікарська форма. Порошок для  розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Антибіотики загального застосування, цефалоспорини третього покоління.

Код ATХ  J01D D02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування моно- та змішаних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами.

Тяжкі інфекції:

- cепсис, бактеріємія, перитоніт, менінгіт;

- інфекції у хворих зі зниженим імунітетом;

- у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, наприклад, з інфікованими опіками.

Інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легенів у хворих на муковісцидоз.

Інфекції ЛОР-органів.

Інфекції сечовивідних шляхів.

Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Інфекції травного тракту, жовчовивідних шляхів і черевної порожнини.

Інфекції кісток і суглобів.

Інфекції, пов'язані з гемо- та перитонеальним діалізом і безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.

Профілактика: оперативні втручання на передміхуровій залозі (трансуретальна резекція).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших антибіотиків з групи цефалоспоринів або допоміжного компонента.

Тяжка реакція гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого бета-лактамного антибіотика (пеніцилін, монобактами і карбапенеми) в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Рекомендовано перед застосуванням препарату зробити шкірну пробу на переносимість.

Дорослі

Добова доза становить від 1 г до 6 г за 2-3 застосування шляхом внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.

Інфекції сечостатевих шляхів і менш тяжкі інфекції: 500 мг-1 г кожні 12 годин.

Більшість інфекцій: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.

Дуже тяжкі інфекції, особливо у хворих на імунодефіцит, включаючи хворих на нейтропенію:         2 г кожні 8 або 12 годин або 3 г кожні 12 годин.

Муковісцидоз у поєднанні із синьогнійною інфекцією легенів: від 100 до 150 мг/кг на добу             за 3 застосування.

Загалом лікування препаратом слід продовжувати ще 2 дні після зникнення проявів інфекції, однак у разі тяжких інфекцій лікування може бути тривалим.

Застосування дози до 9 г на добу дорослим з нормальною функцією нирок не спричиняло          будь-яких ускладнень.

При застосуванні для профілактики при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі слід ввести 1 г під час індукції в анестезію. Другу дозу вводити у момент видалення катетера. Немовлята і діти віком від 2 місяців

30-100 мг/кг на добу за 2-3 прийоми. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом або хворим на менінгіт, рекомендується вводити дози до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г на добу) за 3 прийоми.

Новонароджені (0-2 місяці)

25-60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій. У новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові може бути у 3-4 рази більший, ніж у дорослих.

Хворі літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Дозування при порушеній функції нирок

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому вигляді. Тому для пацієнтів з порушенням функції нирок доза повинна бути зменшена.

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності

Для пацієнтів з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієнтів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму в сироватці крові, який не повинен перевищувати 40 мг/л.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, яка рекомендується у таблиці, наведеній вище.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізної рідини).

Для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високошвидкісна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для гемофільтрації з низькою швидкістю слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

^* Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

^* Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Спосіб застосування

Біотум слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії або глибоко у м’яз. Місця, рекомендовані для внутрішньовенного введення: верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна сторона стегна. Розчин Біотум можна вводити безпосередньо у вену або систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує розчини парентерально.

Стандартним рекомендованим способом введення є внутрішньовенні періодичні ін’єкції або внутрішньовенна безперервна інфузія. Внутрішньом’язовий шлях введення слід розглядати тільки тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе або менш придатне для пацієнта.

Доза залежить від важкості, сприйнятливості, локалізації і типу інфекції, а також віку і функції нирок пацієнта.

Інструкція щодо підготовки лікарського продукту до застосування і видалення його залишків.

Тиск у флаконах різної величини препарату Біотум менший, ніж атмосферний тиск. При розчиненні порошку тиск збільшується у результаті утворення вуглекислого газу. Слід знехтувати прояву малих пухирців вуглекислого газу, які знаходяться у приготовленому розчині.

Інструкція, яка стосується приготування лікарського препарату до застосування

Слід ознайомитися з таблицею, яка вказує на отриману концентрацію при додаванні певних об‘ємів, коли необхідні часткові дози.

* Додавати слід двоетапним способом.

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового, залежно від концентрації, виду та умов зберігання розчинника. Якщо виконані рекомендації, зміна кольору розчину не має згубного впливу на ефективність препарату. Для приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій з концентрацією цефтазидиму від 1 мг/мл до 40 мг/мл застосовувати:

·        9 мг/мл (0,9 %), розчин натрію хлориду для ін'єкцій;

·        М/6 розчин натрію лактату для ін'єкцій;

·        складний розчин натрію лактату для ін'єкцій (розчин Хартмана);

·        5 % розчин глюкози для ін'єкцій;

·        0,225 % розчин натрію хлориду з 5 % розчином глюкози для ін'єкцій;

·        0,45 % розчин натрію хлориду з 5 % розчином глюкози для ін'єкцій;

·        0,9 % розчин натрію хлориду з 5 % розчином глюкози для ін'єкцій;

·        0,18 % розчин натрію хлориду з 4 % розчином глюкози для ін'єкцій;

·        10 % розчин глюкози для ін'єкцій;

·        10 % розчин декстрину 40 у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій;

·        10 % розчин декстрину 40 у 5 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій;

·        6 % розчин декстрину 70 у 0,9 % розчині натрію хлориду;

·        6 % розчин декстрину 70 у 5 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Цефтазидим у концентраціях у межах 0,05 мг і 0,25 мг/мл відповідає розчину для перитонеального діалізу (лактатному).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення ін'єкцій можна розчиняти у 0,5 % або 1 % лідокаїну гідрохлориду. У цьому випадку необхідно врахувати інформацію з безпеки лідокаїну.

Розчин 500 мг цефтазидиму у 1,5 л води для ін'єкцій можна додавати у розчин метронідазолу    (500 мг у 100 мл) і при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчину для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1.      cлід пробити голкою пробку і ввести у флакон певний об’єм розчинника. Понижений тиск у флаконі полегшує введення розчинника. Вивільнити голку зі шприцем з флакона;

2.      вміст струшувати до розчинення: виділяється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин утворюється прозорий розчин;

3. повернути флакон догори дном. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути в розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Розчин можна вводити безпосередньо у вену або систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує розчини парентерально. Цефтазидим сумісний з відомими внутрішньовенними розчинами.

Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій цефтазидиму у стандартному флаконі (установка на зразок mini-bag або бюретка).

Приготувати, використовуючи 50 мл (для флаконів 1 г або 2 г) розчинника, який додається у два етапи, як це описано нижче:

1.    пробити голкою пробку і ввести 10 мл розчинника у флакон 1 г або 2 г;

2.    вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину;

3.    не вводити іншу голку для видалення повітря, поки порошок не розчиниться. Потім ввести іншу голку у пробку для зменшення тиску у флаконі;

4.    зібрати розчин у контейнері (система mini bag або burette), отримуючи об’єм не менш ніж 50 мл і вводити через внутрішньовенну інфузію протягом 15-30 хвилин.

Примітка. З метою збереження стерильності препарату не слід вводити іншу голку у пробку флакона для видалення повітря до моменту повного розчинення препарату. Невикористаний препарат або його залишки слід видалити відповідно до місцевих правил.

Побічні реакції.

Інфекції і паразитарні інвазії: кандидоз (включаючи вагініт та афтозний стоматит).

Порушення з боку системи кровотворення і лімфатичної системи: еозинофілія, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфоцитом.

Порушення з боку імунної системи: анафілаксія (включаючи бронхоспазм та (або) артеріальна гіпотензія див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку нервової системи: головна біль, запаморочення, неврологічні розлади, парестезія.

Порушення судин: флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея (див. розділ «Особливості застосування»), біль у животі, нудота, блювання, порушення смаку.

Порушення з боку печінки і жовчних шляхів: підвищення активності одного або більше печінкових ферментів, жовтяниця.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: макулопапульозний висип або кропив’янка, свербіж, епідермальний токсичний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: транзиторне підвищення рівня креатинину та (або) сечовини, азоту сечовини у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Загальні порушення і реакції у місці введення: біль та (або) почервоніння у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення, лихоманка.

Діагностичні дослідження: позитивний тест Кумбса.

Повідомлялося також про випадки виникнення тремору, судом, міоклонії, енцефалопатії або коми

у пацієнтів з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена.

Передозування.

Передозування препаратом може призвести до неврологічних ускладнень, включаючи енцефалопатію, судоми і кому.

Симптоми передозування можуть проявитися, коли дозування препарату не зменшено відповідним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділи «Особливості застосування»).

Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити у процесі гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про застосування цефтазидиму вагітним жінкам обмежені. Біотум слід призначати вагітним жінкам, якщо перевага від його використання переважає ризик.

Грудне годування

Цефтазидим у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому його слід з обережністю призначати матерям, які годують груддю.

Діти.

Препарат можна застосовувати для лікування дітей, включаючи новонароджених. Безпека та ефективність застосування Біотуму у вигляді безперервної інфузії для дітей не встановлені. Кліренс креатиніну у дітей слід скоригувати відповідно до маси тіла.

Особливості застосування.

Які і при застосуванні будь-яких інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про виникнення серйозних та іноді летальних реакцій гіперчутливості. У випадку виникнення важкої реакції гіперчутливості слід негайно припинити застосування цефтазидиму і розпочати відповідне лікування цього стану.

Перед початком лікування слід зібрати детальний анамнез щодо гіперчутливості до цефтазидиму, до інших цефалоспоринів або до інших бета-лактамних препаратів. Рекомендується бути особливо обережним при введенні цефтазидиму пацієнтам, у яких відзначені алергічні реакції на інші бета-лактамні препарати.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної дії. Він не придатний для застосування у якості монотерапії для лікування деяких типів інфекцій, якщо тільки патогена вже встановлено і відомо, що він сприйнятливий, або з високою імовірністю можна передбачити, що для лікування найбільш можливого (-их) патогена (-ів) підходить цефтазидим. Це застосовується, зокрема, коли розглядається питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, при лікуванні бактеріального менінгіту, інфекцій шкіри і м’яких тканин та інфекцій кісток і суглобів. Цефтазидим може гідролізуватися під дією деяких бета-лактамаз розширеного спектра (ESBL). При виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати дані про частоту розповсюдження мікроорганізмів, які продукують ESBL.

Майже для всіх антибіотиків, включаючи цефтазидим, повідомлялося про виникнення