Біоферон - ціна та наявність в місті Київ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

біоферон

(bioferon)

Склад:

діюча речовина: interferon alfa-2b;

1 флакон містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини 3 млн МО або 5 млн МО;

допоміжні речовини: гліцин, альбумін людини, натрію фосфат однозаміщений безводний, натрію фосфат двозаміщений дванадцятиводний.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, однорідний та компактний.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини відноситься до групи ендогенних низькомолекулярних білків, які мають противірусні, імуномодулюючі та антипроліферативні властивості. Активний інгредієнт препарату Біоферон – інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини – високоочищений протеїн, який складається з 165 амінокислот з молекулярною вагою 19000 дальтон. Препарат одержують з клону E.coli шляхом плазмідної гібридизації з геном людських лейкоцитів, які кодують синтез інтерферону.

Противірусна дія препарату зумовлена взаємодією зі специфічними мембранними рецепторами, індукцією синтезу мРНК і, врешті-решт, синтезом білків, які перешкоджають нормальній репродукції вірусу або його звільненню. Імуномодулююча активність препарату пов’язана з активацією фагоцитозу, що стимулює утворення антитіл та лімфокінів. Препарат також має антипроліферативну дію на клітини злоякісних новоутворень.

Фармакокінетика.

Надходження в організм: при введенні безпосередньо у патологічну зону концентрація інтерферону у плазмі крові, як правило, нижче рівня виявлення, хоча і при цьому способі уведення інколи відзначають системні ефекти. При внутрішньом'язовому і підшкірному введенні в системний кровоток надходить більше 80 % введеної кількості препарату.

Біотрансформація: повна біотрансформація проходить у нирках. Інтерферон альфа фільтрується в клубочках і піддається швидкому протеолітичному розщепленню при реабсорбції в канальцях.

Час напіввиведення: 2-3 години при внутрішньом’язовому або підшкірному введенні. При щоденному внутрішньом’язовому введенні може відбуватися накопичення.

Час досягнення максимальної концентрації: 3-12 годин при одноразовому внутрішньом’язовому або підшкірному введенні.

Виведення: в основному через нирки; метаболіти практично цілком піддаються зворотному всмоктуванню у ниркових канальцях. Лише незначна кількість введеного інтерферону альфа залишається в системному кровотоці у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічний гепатит В

Лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 1 року з хронічним гепатитом В, який пов’язаний із наявністю реплікації вірусу гепатиту В (наявність ДНК вірусу гепатиту В (HBV-DNA) та антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), підвищеного рівня аланін-амінотрансферази (AЛТ) та гістологічно доведеного активного запалення печінки та/або фіброзу.

Хронічний гепатит С

У дорослих: компенсована форма хронічного гепатиту С у хворих з підвищеною активністю сироваткових трансаміназ і при наявності в сироватці крові РНК вірусу гепатиту С (HCV) або антитіл проти HCV.

Зазвичай для лікування хронічного гепатиту С, хворим із компенсованими захворюваннями, які раніше не отримували препарати інтерферону альфа, Біоферон треба застосовувати у поєднанні з рибавірином.

У дітей і підлітків: Біоферон у поєднанні з рибавірином показаний для лікування підлітків і дітей віком від 3 років із хронічним гепатитом С за умови, що ураження печінки має компенсований характер, раніше такої терапії не проводили, а в сироватці крові виявляється РНК HCV. Рішення про застосування такої терапії слід приймати на індивідуальній основі, приймаючи до уваги ознаки прогресування захворювання, що проявляється у вигляді запалення печінки і фіброзу, а також з урахуванням прогностичних факторів відповіді на терапію, генотипу НCV і показника вірусного навантаження.

Волосоклітинний лейкоз

Волосоклітинний лейкоз у пацієнтів віком від 18 років, яким була проведена або не проведена спленектомія.

Хронічний мієлоїдний лейкоз

Монотерапія: хронічний мієлоїдний лейкоз у дорослих пацієнтів при наявності філадельфійської хромосоми або транслокації bcr/abl.

Комбінована терапія: застосування Біоферону у поєднанні з цитарабіном (Ara-C) протягом перших 12 місяців призводить до достовірного збільшення частоти значних цитогенетичних відповідей та суттєво збільшує трирічну виживаність хворих порівняно з такою при монотерапії інтерфероном альфа-2b.

Множинна мієлома

Як засіб підтримуючої терапії хворих на множинну мієлому після досягнення об'єктивної ремісії (зниження вмісту мієломного білка більш ніж на 50 %) в результаті проведення індукційної хіміотерапії.

Фолікулярна лімфома

Фолікулярна лімфома у хворих віком від 18 років при високому пухлинному навантаженні в якості ад’ювантного засобу в комбінованій індукційній хіміотерапії (наприклад по схемі CHOP).

Під високим пухлинним навантаженням розуміють наявність у пацієнта хоча б однієї з наступних ознак: масивне пухлинне утворення (більше 7 см); залучення у пухлинний процес як мінімум трьох вузлів (кожен більше 3 см); наявність системної симптоматики (зниження маси тіла більш ніж на 10 %, висока температура вище 38 °C протягом більше 8 днів, надмірне нічне потовиділення); спленомегалія (межа селезінки нижче пупка); компресія життєво важливих органів; залучення у процес орбітальної або епідуральної ділянки; наявність серозного випоту; лейкемізація процесу.

Карциноїдні пухлини

Карциноїдні пухлини з метастазами у лімфовузли або печінку та «карциноїдний синдром».

Злоякісна меланома

Злоякісна меланома у хворих віком від 18 років при наявності високого ступеня ризику системного рецидиву (протягом 56 днів після операції), тобто при первинному або рецидивуючому залученні у процес лімфовузлів, як засіб ад’ювантної терапії при хірургічному лікуванні.

Гострокінцеві кондиломи

Гострокінцеві кондиломі, що захоплюють зовнішню поверхню статевих органів та періанальну ділянку, у пацієнтів віком від 18 років.

СНІД-асоційована саркома Капоші

СНІД-асоційована саркома Капоші у пацієнтів віком від 18 років. Імовірність відповіді на терапію Біофероном підвищується при відсутності у пацієнтів системних симптомів, при обмеженій лімфаденопатії і відносно інтактній імунній системі, виходячи з сумарної кількості CD4 клітин.

Протипоказання.

- Індивідуальна чутливість до препарату або його інгредієнтів;

- захворювання серця в анамнезі, такі як неконтрольована застійна серцева недостатність, недавно перенесений інфаркт міокарда, важкі аритмії;

- серйозні порушення функції нирок або печінки, включаючи спричинені метастазами пухлин;

- епілепсія та/або порушення функції центральної нервової системи;

- хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки;

- хронічний гепатит у хворих, які одержують або недавно одержували імунодепресанти (за винятком короткочасного курсу кортикостероїдів);

- аутоімунний гепатит або аутоімунні захворювання в анамнезі, реципієнти трансплантованих органів, які отримують імунодепресанти;

- захворювання щитовидної залози, за винятком випадків, коли її функції контролюються загальноприйнятими засобами;

- тяжкі психічні захворювання в анамнезі, особливо важка депресія, суїциїдальні настрої та спроби.

Комбіновану терапію інтерферон альфа-2b/рибавірин не слід застосовувати:

- при рівні креатиніну нижче 50 мл/хв.;

- при лікуванні вагітних жінок або чоловіків, партнери яких вагітні – при наявності аутоімунного гепатиту.

Додаткова інформація міститься в інструкції про застосування рибавірину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При терапії Біофероном варто з обережністю призначати наркотичні, снотворні або седативні засоби. Також варто з обережністю застосовувати Біоферон у поєднанні з мієлодепресантами. 

Інтерферони можуть впливати на процеси окисного метаболізму, що варто мати на увазі при одночасному застосуванні Біоферону з препаратами, які метаболізуються в організмі таким шляхом (наприклад, похідні ксантину – теофілін та амінофілін). При необхідності такої одночасної терапії з ксантинами необхідно відслідковувати вміст теофіліну в крові для того, щоб можна було відкоригувати його дозу.

Додаткова інформація з приводу одночасного застосування інтерферону альфа-2b та рибавірину міститься в інструкції про застосування рибавірину.

Особливості застосування.

Інтерферон альфа-2b може спричиняти або посилювати нейропсихіатричні, аутоімунні, ішемічні та інфекційні захворювання, які у деяких випадках можуть загрожувати життю хворого. Тому при терапії інтерфероном необхідне ретельне клінічне та лабораторне спостереження за пацієнтом. При тяжких станах або прогресуванні симптоматики застосування препарату необхідно припинити. У багатьох випадках, хоча і не завжди, після припинення застосування препарату симптоми зникають.

Гострі прояви реакцій гіперчутливості (кропив’янка, судинний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) при застосуванні інтерферону альфа-2b зустрічаються рідко. З появою таких реакцій необхідно негайно припинити терапію і почати необхідні медичні заходи. Минуще висипання не є підставою для припинення терапії.

При розвитку порушень функції печінки у процесі лікування препаратом Біоферон необхідне спостереження за пацієнтом та припинення застосування препарату при прогресуванні симптомів.

Підвищення температури може бути пов’язане з грипоподібним синдромом, однак при цьому необхідно виключити інші можливі причини пропасниці.

Оскільки застосування інтерферону альфа-2b може погіршити перебіг передіснуючих у хворого псоріазу та саркоїдозу, призначення таким хворим Біоферону рекомендується тільки в тому випадку, якщо потенційна вигода виправдує потенційний ризик.

Біоферон варто призначати з обережністю при наявності серцево-судинних захворювань в анамнезі. Хворі з перенесеним інфарктом міокарда та/або аритміями повинні пройти ретельне кардіологічне обстеженням перед призначенням препарату Біоферон.

При застосуванні інтерферону альфа-2b можливі явища з боку серцево-судинної системи, включаючи гіпотензію, аритмію або тахікардію (більше 150 ударів/хв). Зрідка повідомляли про кардіоміопатію, інфаркт міокарда. У деяких випадках ці явища виникають у хворих і у разі відсутності серцево-судинних патологій в анамнезі. Відомі випадки кардіоміопатії при лікуванні СНІД-асоційованої саркоми Капоші. Протягом 2 днів після введення інтерферону альфа-2b можливий розвиток гіпотензії, що може потребувати відповідної підтримуючої терапії, включаючи інфузіонну терапію для підтримування об’єму крові. Зрідка відзначають випадки суправентрикулярної аритмії, імовірніше, пов’язані з передіснуючою патологією та попереднім застосуванням кардіотоксичних агентів. При розвитку цих явищ може знадобитися коригування дози або застосування специфічної терапії, або припинення терапії.

Біоферон варто призначати з обережністю хворим із захворюваннями легень в анамнезі (наприклад, із хронічними обструктивними захворюваннями легень), а також із цукровим діабетом, схильним до розвитку кетоацидозу. Варто проявляти обережність при призначенні інтерферону альфа-2b хворим із порушеннями згортання крові (тромбофлебіт, емболія легень) та у виражених мієлодепресивних станах.

Рідко застосування інтерферону альфа-2b супроводжується появою інфільтратів у легенях, розвитком пневмонії, іноді з летальним наслідком. Причини таких ускладнень залишаються нез'ясованими. З появою кашлю, порушень дихання, підвищенні температури хворим необхідно виконати рентгенографію грудної клітки. При виявленні інфільтратів у легенях або інших порушень функції легень за хворими необхідно встановити ретельний нагляд. При необхідності інтерферон альфа-2b скасувати.

При лікуванні інтерфероном альфа-2b можливий розвиток аутоімунних станів, особливо у хворих, схильних до таких станів. У таких випадках необхідний ретельний нагляд за хворими та варто зважити можливе співвідношення ризик/користь.

Рідко при застосуванні інтерферону альфа-2b можливий розвиток цукрового діабету і гіперглікемії. З появою відповідних симптомів варто визначити вміст глюкози в крові з метою своєчасного вживання необхідних заходів.

У деяких випадках при застосуванні інтерферонів можливе підвищення вмісту тригліцеридів, що, у свою чергу, може призвести до панкреатиту. При рівні тригліцеридів більше 1000 мг/дл і симптомах панкреатиту (біль у животі, нудота, блювання) застосування Біоферону варто припинити.

Рідко при застосуванні інтерферону альфа-2b можливий розвиток аномалій щитовидної залози (гіпо- або гіпертиреоз), при цьому механізм такого явища залишається невідомим. При наявності порушень функції щитовидної залози, що не вдається контролювати за допомогою препаратів, призначення Біоферону не показане. Перед призначенням препарату необхідно перевірити вміст ТТГ в крові. З появою дисфункцій щитовидної залози у процесі терапії необхідно провести відповідні дослідження і призначити лікування. Якщо функцію щитовидної залози нормалізувати не вдається, застосування препарату варто припинити. При цьому у деяких випадках такі порушення функцій щитовидної залози не проходять при скасуванні Біоферону.

У деяких випадках при застосуванні інтерферону альфа-2b відзначаються прояви гепатотоксичності. При порушенні функції печінки необхідно встановити ретельний нагляд за хворим для того, щоб у разі потреби скасувати подальше застосування препарату. Хоча такі явища найчастіше спостерігаються при застосуванні інтерферону альфа-2b у хворих з хронічним гепатитом С, є дані, що прояви гепатотоксичності при застосуванні інтерферону мають місце і в онкологічних хворих.

Застосування інтерферону альфа-2b може призводити до пригнічення кровотворення у кістковому мозку і тяжкої цитопенії, вкрай рідко можливий розвиток апластичної анемії, тому до початку та в процесі терапії рекомендується проводити аналіз вмісту формених елементів крові. Застосування препарату варто припинити при вмісті нейтрофілів нижче 0,5 x 10⁹/л або при вмісті тромбоцитів нижче 25 x 10⁹/л.

Можлива поява або посилення таких явищ як погіршення або втрата зору, ретинопатія включаючи макулярний набряк, тромбоз вен або артерій сітківки, крововиливів у сітківку, поява «ватяних плям» на сітківці, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва. Перед призначенням інтерферону альфа-2b необхідне проведення офтальмологічного дослідження. При наявності патології (наприклад, діабетичної або гіпертонічної ретинопатії) необхідне проведення періодичних офтальмологічних досліджень у процесі терапії, а при розвитку офтальмологічної симптоматики або погіршенні попередніх станів застосування препарату варто припинити.

Побічні явища з боку периферичної та центральної нервової системи (ЦНС)

При застосуванні інтерферону альфа-2b можливі серйозні ускладнення з боку центральної нервової системи, розвиток депресивних та суїцидних станів. Ці явища можуть зберігатися після припинення терапії. У дітей і підлітків, які одержували інтерферон альфа-2b у сполученні з рибавірином, такі ускладнення були частішими, ніж у дорослих (у тому числі протягом 6-місячного періоду після завершення терапії). Застосування інтерферону альфа-2b супроводжувалося розвитком депресивних станів, сонливістю, а в деяких випадках – агресивною поведінкою, сплутаністю свідомості. Необхідний ретельний нагляд за хворими з метою своєчасного виявлення таких побічних явищ. З появою таких явищ треба оцінити їх небезпеку та необхідність відповідної терапії. При погіршенні психічної симптоматики або виявленні суїциїдальних явищ застосування препарату варто припинити та призначити відповідне психіатричне лікування.

Застосування препарату для психіатричних хворих або для хворих із психіатричними порушеннями в анамнезі

Застосування інтерферону альфа-2b дорослим хворим із серйозними психіатричними захворюваннями можливе тільки при відповідній супровідній терапії психіатричних станів. У дітей та підлітків у таких випадках застосування інтерферону протипоказане. При застосуванні високих доз інтерферону можливі випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів літнього віку. У цілому ці явища оборотні, хоча в деяких випадках для відновлення може знадобитися до трьох тижнів. Вкрай рідко застосування інтерферону може супроводжуватися судомними нападами.

Застосування препарату для хворих із хронічним гепатитом С та В

Інтерферон альфа-2b не слід застосовувати при декомпенсованих захворюваннях печінки, при аутоімунному гепатиті або аутоімунних захворюваннях в анамнезі. Препарат не слід застосовувати для хворих, які одержують імунодепресивну терапію після проведеної трансплантації. Існують дані, що застосування інтерферону альфа-2b може погіршити перебіг захворювань печінки, спричинити жовтяницю, печінкову енцефалопатію, печінкову недостатність та летальний наслідок. З появою ознак печінкової недостатності застосування препарату варто припинити.

У хворих на хронічний гепатит В із порушеннями синтетичних процесів у печінці підвищений ризик розвитку клінічно декомпенсованих станів. У таких випадках необхідно стежити за підвищенням активності сироваткової АЛТ, а також контролювати протромбіновий час, вміст лужної фосфатази, альбуміну та білірубіну. При призначенні таким хворим інтерферону необхідно зважити можливий ризик та порівняти його з потенційним позитивним ефектом для кожного хворого. Одночасна терапія інтерфероном альфа-2b з рибавірином протипоказана при серйозних порушеннях функції нирок через можливий розвиток гемолітичної анемії, а при помірно виражених порушеннях необхідний ретельний нагляд за хворими.

Діти та підлітки: Ріст та розвиток (хронічний гепатит C)

У ході курсу лікування інтерфероном (стандартного та пегільованого)/комбінованої з рибавірином терапії тривалістю до 48 тижнів серед пацієнтів віком від 3 до 17 років, звичайними явищами були втрата маси тіла та затримка росту. Дані стосовно більш тривалого лікування дітей, які проходили курс комбінованої терапії стандартним інтерфероном/ рибавірином, також свідчать про суттєві затримки росту (зменшення процентіля росту на        > 15 процентілей порівняно з початковими показниками) у 21 % дітей, незважаючи на відсутність лікування більше 5 років.

Індивідуальна оцінка співвідношення користі/ризику у дітей

Слід уважно зважити очікувану користь від лікування порівняно з отриманими у ході клінічних досліджень даним стосовно безпеки для дітей та підлітків.

-          Слід прийняти до уваги, що комбінована терапія спричиняє пригнічення росту, а оборотність цього процесу є сумнівною.

-          Ступінь ризику слід оцінювати з огляду на характеристики захворювання дитини, такі як симптоми прогресування захворювання (особливо фіброзу), супутні хвороби, які можуть негативно впливати на перебіг захворювання (наприклад, ВІЛ-інфекція), а також прогностичні фактори відповіді (генотип та вірусне навантаження).

Як тільки це стає можливим, задля зменшення ризику пригнічення росту дитині після пубертатного стрибку росту слід пройти курс лікування. Немає даних стосовно довготривалих ефектів на статеве дозрівання.

Застосування препарату для хворих на СНІД

У хворих, ко-інфікованих ВІЛ та гепатитом, які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (АРТ), високий ризик розвитку молочнокислого ацидозу. Тому призначати їм додатково інтерферон альфа-2b з рибавірином варто з обережністю. У ко-інфікованих пацієнтів із цирозом печінки, які отримують АРТ, високий ризик розвитку печінкової недостатності та летального наслідку. Одночасне застосування інтерферону альфа-2b та зидовудину може справляти синергічний ефект у відношенні розвитку нейтропенії. При призначенні Біоферону рекомендується ретельно стежити за формулою крові у хворих із мієлосупресією та у хворих, які отримують мієлодепресанти.

Супутня хіміотерапія

Застосування інтерферону альфа-2b з хіміотерапевтичними препаратами (наприклад, Ara-C, циклофосфамід, доксорубіцин, тенипозид) може призводити до підвищення сумарної токсичності, до важких і навіть летальних випадків. При цьому підсилюються такі побічні явища як запалення слизової оболонки, діарея, нейтропенія, ниркова недостатність, порушення електролітного балансу. При одночасній терапії необхідно відкоригувати дозу Біоферону та супутніх хіміопрепаратів. 

Захворювання зубів та періодонту

Існують дані, що у хворих, які одержують одночасну терапію інтерфероном альфа-2b та рибавірином, відзначаються захворювання періодонту, що може призводити до втрати зубів. Сухість у роті, що виникає при тривалому застосуванні Біоферону, негативно впливає на стан зубів та слизової оболонки ротової порожнини. Рекомендується ретельно чистити зуби двічі на добу та регулярно обстежуватись у стоматолога. У деяких випадках як побічне явище при лікуванні інтерфероном з рибавірином виникає блювання. У випадку епізодів блювання необхідно ретельно полоскати ротову порожнину.

Вплив препарату на лабораторні показники

Перед призначенням Біоферону та в процесі терапії необхідно контролювати стандартні гематологічні показники, а також показники біохімії крові, включаючи електролітний баланс, ферменти печінки, сироваткові білки, білірубін та креатинін у сироватці крові.

При лікуванні хворих з гепатитом В та С рекомендується проводити дослідження на 1, 2, 4, 8, 12 та 16-й тижні лікування, а надалі – раз у два місяці. При збільшенні активності сироваткової аланінтрансамінази в два рази порівняно з початковим рівнем терапію Біофероном можна продовжувати при відсутності симптомів, що свідчать про порушення функціонування печінки. При цьому необхідно також проводити інші дослідження, включаючи визначення протромбінового часу, активності лужної фосфатази, вмісту альбуміну та білірубіну (раз на два тижні). При наявності попередньоіснуючих захворювань серцево-судинної системи, а також у випадках тяжких онкологічних захворювань необхідно проводити електрокардіографічне дослідження до початку лікування та у процесі лікування.

При безпосередньому введенні інтерферону альфа-2b у зону ураження можливі помірна лейкопенія та підвищення рівня активності печінкових ферментів, тому рекомендовано відстежувати значення цих показників. При наявності клінічних показань необхідне проведення рентгенографії грудної клітки. При лікуванні хворих зі злоякісною меланомою необхідно стежити за формулою крові та відслідковувати активність ферментів печінки (щотижня на етапі індукційної терапії та щомісяця при проведенні підтримуючої терапії).

Канцерогенність, мутагенність, вплив на фертильність

У Біоферону не було виявлено канцерогенних властивостей. Відомо, що інтерферон може знижувати фертильність. Так, інтерферон альфа впливає на менструальний цикл. У жінок, які одержували лейкоцитарний інтерферон, було відзначено зниження вмісту естрадіолу та прогестерону в сироватці крові. Тому при застосуванні Біоферону жінкам рекомендується  використовувати ефективні засоби контрацепції. Біоферон варто з обережністю застосовувати для фертильних чоловіків.

У дослідженнях інтерферону альфа-2b не було виявлено мутагенних властивостей.

Застосування для осіб віком від 65 років

Біоферон для таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю, з огляду на зниження функції печінки і нирок, зниження ефективності кровотворення, а також наявність супутніх захворювань і супутньої терапії. Ризик побічний реакцій особливо високий при порушенні функції нирок, оскільки Біоферон виводиться головним чином через нирки. Застосування Біоферону для осіб віком від 65 років вимагає контролю стану функції нирок, при необхідності необхідне коригування дози з урахуванням симптоматики і даних лабораторних досліджень.

Альбумін людини

Препарат містить у своєму складі альбумін людини. Оскільки при виробництві препарату здійснюється ретельний скринінг донорської крові, ризик передачі вірусних захворювань вкрай незначний. Ризик передачі збудника захворювання Крейцфельда-Якоба також розцінюється як вкрай низький. Випадків передачі вірусних інфекцій при використанні препарату Біоферон зареєстровано не було.

Інформація для пацієнтів

Пацієнтів варто попередити про таке:

– у випадку появи симптомів, що вказують на тяжкі побічні реакції, варто звернутися за медичною допомогою. До тяжких побічних реакцій відносяться – депресивний стан (спроби самогубства), явища з боку серцево-судинної системи, погіршання або втрата зору, що свідчить про офтальмологічну токсичність, панкреатит або коліт (супроводжуються сильним болем у шлунку), цитопенія (при якій відзначають персистуючу пропасницю, крововиливи, порушення дихання);

– деякі побічні реакції (підвищена втомлюваність, зниження концентрації уваги) можуть впливати на здатність виконувати певні види діяльності;

– застосування Біоферону у поєднанні з рибавірином пов’язано з підвищеним ризиком порушення розвитку плода, отже, жінкам та чоловікам слід використовувати протизаплідні засоби при протягом курсу терапії та впродовж 6 місяців після завершення лікування; 

– на початку терапії не можна допускати зневоднення організму. При розвитку грипоподібних симптомів варто використовувати антипіретики.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності. Категорія С (відповідно до рекомендацій FDA: дослідження на тваринах показали тератогенну або ембріотоксичну дію лікарських засобів на плід, але контрольовані дослідження на людях не проводили)

В експериментальних дослідженнях на тваринах було показано, що інтерферон альфа-2b рекомбінантний при введенні сприяє індукції викиднів у вагітних мавп у дозах 18 та 30 млн МО/кг (що еквівалентно дозі для людини в 5 та 10 млн МО/кг, як зразок – поверхня тіла дорослої людини масою 60 кг). Адекватних досліджень у контрольованих умовах у вагітних жінок не проводили. Проте Біоферон у період вагітності можна використовувати, тільки якщо потенційна користь від такого лікування виправдовує потенційний ризик для плода.

Застосування у період вагітності. Категорія Х (відповідно до рекомендацій FDA: дослідження на тваринах і людях виявили очевидну небезпеку для плода, пов’язану з високим ризиком розвитку вроджених аномалій або стійких ушкоджень плода)

Цей пункт застосовується тільки для комбінованої терапії з рибавірином (див. рекомендації в інструкції по застосуванню рибавірину). Рибавірин володіє тератогенною дією, тому комбінована терапія інтерфероном альфа-2b та рибавірином при вагітності не допускається.

Застосування у матерів, що годують груддю

Невідомо, чи проникає препарат у молоко матері, яка годує груддю. У дослідженнях на мишах наявність інтерферону альфа-2b у молоці при його ін'єкційному надходженні в організм була доведена. Отже, у випадку, якщо застосування інтерферону у матерів, які годують груддю, вкрай необхідне, то годування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату Біоферон можливий розвиток втоми та сонливості. Тому особам, які приймають цей препарат, варто утриматися від водіння автотранспорту та від роботи з механізмами з підвищеною небезпекою.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати підшкірно, внутрішньом’язово і внутрішньовенно. Розчинник – вода для ін'єкцій. При розчиненні  необхідно змішувати порошок з водою, обережно обертаючи флакон, не струшуючи.

Після розчинення флакон з розчином Біоферону треба використати протягом двох годин, якщо препарат зберігається при кімнатній температурі, або протягом 24 годин – при зберіганні препарату в холодильнику. Препарат не містить стабілізаторів, тому не слід вилучати з флакону більше однієї дози, щоб запобігти інфікуванню препарату. Невикористаний залишок розчину викидати!

Внутрішньом'язове, підшкірне введення і введення у зону ураження

Вміст флакона розчиняти в 1 мл води для ін'єкцій. Набирати у шприц необхідну дозу препарату. У розчині не повинно міститися часточок нерозчинного матеріалу.

Внутрішньовенна інфузія

Розчин для інфузії готується безпосередньо перед використанням. Вміст флакона розчиняти в 1 мл води для ін'єкцій, погойдуючи флакон до повного розчинення порошку. Необхідну кількість розчину додати до 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для інфузії. Кінцева концентрація інтерферону альфа-2b в розчині для введення повинна бути не нижче 10 млн МО/100 мл.

Хронічний гепатит В

У дорослих: рекомендована доза інтерферону альфа-2b для лікування хронічного гепатиту В становить 30-35 млн МО на тиждень при підшкірному або внутрішньом’